每一種由藥廠上市的藥物都會有懷孕安全分級類別.

目前我們參考的主要系統是由美國食品藥物管理局(U.S. FDA),根據瑞典在1978年開始使用的藥物分類系統,發展出相似的針對藥物造成胎兒危害的分類系統,該系統對於懷孕分級做了以下定義:

 

美國食品藥物管理局藥品懷孕分級:

A類:

經由適當的且良好控制的臨床人體試驗研究,仍無法證明對懷孕初期的胎兒有危險性,同時也沒有證據顯示對懷孕中期或懷孕晚期的胎兒有危險性。

B類:

動物生殖試驗無法證明對胎兒有危險性,並且缺乏對懷孕婦女進行適當的且良好控制的臨床人體試驗;或是動物試驗顯示對胎兒有副作用,但是對懷孕婦女進行適當的且良好控制的臨床人體試驗後無法證明對三個懷孕期中任何一期的胎兒有危險性。

C類:

動物生殖試驗顯示對胎兒有副作用,並且缺乏適當的且良好控制的臨床人體試驗,但是即使可能有危險性,仍可保證懷孕婦女使用藥物可以獲得可能的利益。

D類:

根據調查結果或是市售經驗或是人體試驗有證據顯示對人體胎兒有危險性,但是即使可能有危險性,仍可保證懷孕婦女使用藥物可以獲得可能的利益。

X類:

動物試驗或是人體試驗顯示會造成畸胎,且(或)根據調查結果或是市售經驗有證據顯示對人體胎兒有危險性,並且懷孕婦女使用藥物所產生的危險性明顯地高過可以獲得的可能利益。

N類:FDA尚未分類的藥物。

 

身心科的藥物大部分的懷孕安全分級屬於 C,D,X 這三類比較多,

簡單來說, A類是屬於安全,B類屬於相對安全,C類屬於可能安全,D類:可能不安全, X類:危險

如果懷孕期間有需要持續藥物治療,我們建議跟醫師討論,選擇A,B,C類以上的安全程度藥物

避免D類或X類藥物.

建議病患如果有懷孕計畫,或者懷孕中,要主動告訴醫師,和醫師討論用藥對懷孕的安全問題.

除了美國FDA的藥物懷孕分級系統之外,澳洲跟德國也有不同的系統.

 

By 王祥章醫師